VIDALISTA-5 Tadalafil générique 5 mg

Un comprimé pelliculé VIDALISTA-5 contient : Tadalafil – 5 mg ; Comprimés ronds biconvexes avec une barre de cassure sur une face, pelliculés jaune clair. En coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Après administration orale, le tadalafil est rapidement absorbé. La concentration maximale moyenne (Cmax) dans le plasma est atteinte en moyenne 2 heures après l’ingestion. Le taux et le degré d’absorption du tadalafil ne dépendent pas de l’heure du repas, de sorte que le médicament peut être utilisé quel que soit le repas. Le moment de l’administration (matin ou soir) n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur la vitesse et l’étendue de l’absorption. Aux concentrations thérapeutiques, 94 % du tadalafil dans le plasma est lié aux protéines. L’insuffisance rénale n’affecte pas la liaison du tadalafil aux protéines. Chez des volontaires sains, moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouve dans le sperme.

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Mécanisme d’action

VIDALISTA-5 – La clairance orale moyenne du tadalafil est de 2,5 L/h et la demi-vie moyenne est de 17,5 heures. Le tadalafil est excrété principalement sous forme de métabolites inactifs, principalement par les intestins (environ 61 % de la dose) et dans une moindre mesure par les reins (environ 36 % de la dose).

La pharmacocinétique du VIDALISTA-5 est linéaire avec le temps et la dose. Dans la plage de doses de 2,5 à 20 mg, l’aire sous la courbe concentration-temps (ASC) augmente proportionnellement à la dose. Lors de la prise de tadalafil une fois par jour, la concentration d’équilibre dans le plasma sanguin est atteinte dans les 5 jours.

La pharmacocinétique du VIDALISTA-5, déterminée par la méthode de population chez les patients atteints de dysfonction érectile, est similaire à la pharmacocinétique chez les patients sans dysfonction érectile.

VIDALISTA-5 – les indications:

• dysérection;
• des symptômes du bas appareil urinaire chez les patients atteints d’hyperplasie bénigne de la prostate;
• troubles de l’érection chez les patients présentant des symptômes du bas appareil urinaire dans un contexte d’hyperplasie bénigne de la prostate.

Patients âgés et VIDALISTA-5

Chez les hommes âgés de 65 ans et plus, la clairance orale du tadalafil était plus faible, entraînant une augmentation de 25 % de l’ASC par rapport aux volontaires sains âgés de 19 à 45 ans. Cette différence n’est pas cliniquement significative et ne nécessite pas d’ajustement posologique. L’élimination du tadalafil pendant l’hémodialyse est insignifiante.

Insuffisance hépatique

A la dose de VIDALISTA-10 (Cialis générique 10 mg), l’exposition (ASC) du tadalafil chez les patients insuffisants hépatiques légers à modérés (Child-Pugh classes A et B) est comparable à celle des volontaires sains. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), les données cliniques sont limitées. Les données sur l’utilisation quotidienne du tadalafil chez les patients insuffisants hépatiques ne sont pas disponibles. Lorsque le tadalafil est administré quotidiennement à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les risques et les avantages de l’utilisation du médicament doivent d’abord être pesés.

VIDALISTA-5 et diabète

Chez les patients diabétiques en arrière-plan de l’utilisation du tadalafil, l’ASC était d’environ 19 % inférieure à celle des volontaires sains. Cette différence ne nécessite pas d’ajustement posologique.

Le tadalafil est un inhibiteur sélectif réversible de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5), spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (cGMP). Lorsque l’excitation sexuelle provoque une libération locale d’oxyde nitrique, l’inhibition de la PDE-5 par le tadalafil entraîne une augmentation de la concentration de cGMP dans les corps caverneux du pénis. La conséquence en est la relaxation des muscles lisses et le flux sanguin vers les tissus du pénis, ce qui provoque une érection. Le tadalafil n’a aucun effet dans le traitement de la dysfonction érectile en l’absence d’excitation sexuelle.

Hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

Dans les muscles lisses de la prostate, de la vessie et des vaisseaux sanguins qui les alimentent, l’inhibition de la PDE-5 VIDALISTA-5 a le même effet sur la concentration de cGMP que dans les corps caverneux du pénis. En conséquence, le muscle lisse vasculaire se détend, ce qui entraîne une augmentation de la perfusion sanguine et, par conséquent, une diminution de la gravité des symptômes de l’HBP. La suppression de l’activité nerveuse afférente à la vessie et la relaxation des muscles lisses de la prostate et de la vessie peuvent encore renforcer les effets vasculaires.

Tadalafil 5 mg – effets pharmacodynamiques

Des études in vitro ont montré que le tadalafil est un inhibiteur sélectif de la PDE-5. La PDE-5 est une enzyme présente dans les muscles lisses du corps caverneux, les muscles lisses vasculaires et viscéraux, les muscles squelettiques, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet. De toutes les phosphodiestérases, le tadalafil a l’effet le plus prononcé sur la PDE-5. L’effet du tadalafil sur la PDE-5 est plus de 10 000 fois supérieur à celui sur la PDE-1, la PDE-2, la PDE-3 et la PDE-4 (enzymes présentes dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d’autres organes). La sélectivité du tadalafil pour la PDE-5 par rapport à la PDE-3 est particulièrement importante car la PDE-3 est une enzyme qui régule la contractilité myocardique. De plus, l’effet du tadalafil sur la PDE-5 est environ 700 fois plus élevé que sur la PDE-6 (une enzyme située dans la rétine et responsable de la phototransduction).

Tadalafil générique n’entraîne pas de modifications significatives de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au placebo. Le tadalafil ne provoque pas de modification significative de la fréquence cardiaque.

Pour évaluer la prise quotidienne de tadalafil aux doses de 5 et 2,5 mg, 3 études cliniques ont été menées. Ces études ont inclus des patients d’âges et de groupes ethniques différents présentant une dysfonction érectile de gravité variable (légère, modérée, sévère) et d’étiologie. La plupart des patients souffraient de dysfonction érectile depuis au moins un an avant leur inscription à l’étude. L’une de ces études a porté sur des patients qui ont développé une dysfonction érectile due à un diabète sucré. Des études ont démontré l’efficacité du tadalafil par rapport au placebo.

VIDALISTA-5 et hyperplasie bénigne de la prostate

Tadalafil générique 5 mg a été évalué dans 4 études cliniques d’une durée de 12 semaines chez des patients présentant des symptômes d’HBP. Dans les 4 études, 1 semaine après le début du VIDALISTA-5, il y a eu une amélioration du score total sur l’International Prostate Symptom Scale. De plus, ces études ont évalué l’amélioration de la dysfonction érectile ainsi que la réduction des symptômes de l’HBP chez les patients atteints de ces deux affections tout en prenant du tadalafil. La persistance de l’effet a été évaluée dans un groupe supplémentaire de l’une des études ouvertes, observée après 12 semaines de traitement, se maintenait jusqu’à 1 an supplémentaire. à une dose de tadalafil 5 mg.